Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore


logo

Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/produženje/prestanak dozvole za proizvodnju droga




Naziv usluge

 Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/produženje/prestanak dozvole za proizvodnju droga

Organ zadužen za sprovođenje

Agencija za ljekove i medicinska sredstva

Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja

Opis

 Dozvola za proizvodnju droga

Gdje i kako

 Pravna lica registrovana u Crnoj Gori podnose zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska sredstva za dobijanje/izmjenu/dopunu/produženje/prestanak dozvole za proizvodnju droga u skladu sa zakonom i podzakonskim aktima, a koje se nalazi na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Regulativa.

 Zahtjevi se predaju na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:

Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Fax:
+382 (20) 310 581

email:
info@calims.me

Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Proizvodnja ljekova

Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence

Potrebna dokumentacija je u skladu sa:

1.  Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga-Proizvodnju droga može da vrši pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju ljekova

2.  Zakonom o ljekovima, član 87:

  1. opis postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka za koji se dozvola traži;
  2. popis ljekova i farmaceutskih oblika za koje se dozvola traži;
  3. naziv i sjedište proizvođača ljekova, mjesto proizvodnje, mjesto kontrole kvaliteta, kao i mjesto stavljanja serije lijeka u promet;
  4. ime lica odgovornog za proizvodnju i lica odgovornog za kontrolu kvaliteta i stavljanje svake serije lijeka u promet;
  5. podatke o kadru, opremi i prostoru, u skladu sa ovim zakonom i aktima za sprovođenje ovog zakona;
  6. informacije o rukovanju otpadom i zaštiti životne sredine;
  7. druge podatke značajne za dobijanje dozvole, u skladu sa ovim zakonom.

i podzakonskim aktima navedena na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Regulativa/Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje proizvodnje ljekova  

Rok za izdavanje licence

 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva

Period važenja licence

 Licenca se izdaje na period od 5 godina

Uslovi za produženje važenja licence

 Produženje dozvole se mora tražiti najmanje 6 mjeseci prije isteka roka dozvole a uslovi su isti kao kod dobijanja dozvole

Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 1.     na zahtjev prizvođača;
 2.   ako proizvođač izmijeni uslove iz dozvole za proizvodnju droga, a ne podnese zahtjev za izmjenu dozvole,prestane da ispunjava uslove iz zakona

Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Naknade za ovaj postupak su utvrđene Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova („Sl.list CG“br.22/13) koja se nalazi na portalu Agencije u dijelu Cjenovnik usluga

Napomena

 Članom 26 Zakona o sprječavanju zloupotrebe droga određeno je da se Dozvola za proizvodnju droga iz ovog zakona ne može izdati pravnom licu koje je kažnjavano za krivična djela zloupotrebe droga ili pranja novca, ni pravnom licu čiji su zaposleni osuđivani za ta krivična djela.

Agencija od nadležnog organa za vođenje kaznene evidencije pribavlja dokaz da pravno lice, osnivač, odgovorno lice i zaposleni nijesu osuđivani, odnosno da se ne vodi krivični postupak zbog krivičnih djela iz stava 1 ovog člana.

Pravna podloga

 -      Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)

-      Zakon o sprječavanj zloupotrebe droga („Službeni list CG“, br. 28/11 i br. 35/13)

-      Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje proizvodnje ljekova  ("Službeni list CG", br. 72/15)

-      Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14, 020/15, 040/16 i 037/17) 

-      Odluka o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova ("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.)

Korisni linkovi

 www.calims.me



Korisnost informacije možete procijeniti više puta, a uzima se u obzir samo vaš poslednji odabir.

Dosadašnje ocjene (1):

Da (0):
Ne (1):
Djelimično (0):


Komentare na usluge mogu slati isključivo registrovani korisnici.