Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Рјешење за добијање/измјену/допуну/продужење/престанак дозволе за производњу дрога




Назив услуге

 Рјешење за добијање/измјену/допуну/продужење/престанак дозволе за производњу дрога

Орган задужен за спровођење

Агенција за љекове и медицинска средства

Надзорни орган

 Министарство здравља

Опис

 Дозвола за производњу дрога

Гдје и како

 Правна лица регистрована у Црној Гори подносе захтјев Агенцији за љекове и медицинска средства за добијање/измјену/допуну/продужење/престанак дозволе за производњу дрога у складу са законом и подзаконским актима, а које се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива.

 Захтјеви се предају на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:

Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Фаx:
+382 (20) 310 581

емаил:
инфо@цалимс.ме

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

 Производња љекова

Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

Потребна документација је у складу са:

1.  Законом о спрјечавању злоупотребе дрога-Производњу дрога може да врšи правно лице које има дозволу за производњу љекова

2.  Законом о љековима, члан 87:

  1. опис поступка или дијела поступка производње лијека за који се дозвола тражи;
  2. попис љекова и фармацеутских облика за које се дозвола тражи;
  3. назив и сједиšте произвођача љекова, мјесто производње, мјесто контроле квалитета, као и мјесто стављања серије лијека у промет;
  4. име лица одговорног за производњу и лица одговорног за контролу квалитета и стављање сваке серије лијека у промет;
  5. податке о кадру, опреми и простору, у складу са овим законом и актима за спровођење овог закона;
  6. информације о руковању отпадом и заšтити животне средине;
  7. друге податке значајне за добијање дозволе, у складу са овим законом.

и подзаконским актима наведена на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива/Правилник о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за обављање производње љекова  

Рок за издавање лиценце

 90 дана од дана пријема потпуног захтјева

Период важења лиценце

 Лиценца се издаје на период од 5 година

Услови за продужење важења лиценце

 Продужење дозволе се мора тражити најмање 6 мјесеци прије истека рока дозволе а услови су исти као код добијања дозволе

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

 1.     на захтјев призвођача;
 2.   ако произвођач измијени услове из дозволе за производњу дрога, а не поднесе захтјев за измјену дозволе,престане да испуњава услове из закона

Накнада за издавање лиценце и административним таксама

 Накнаде за овај поступак су утврђене Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова („Сл.лист ЦГ“бр.22/13) која се налази на порталу Агенције у дијелу Цјеновник услуга

Напомена

 Чланом 26 Закона о спрјечавању злоупотребе дрога одређено је да се Дозвола за производњу дрога из овог закона не може издати правном лицу које је кажњавано за кривична дјела злоупотребе дрога или прања новца, ни правном лицу чији су запослени осуђивани за та кривична дјела.

Агенција од надлежног органа за вођење казнене евиденције прибавља доказ да правно лице, оснивач, одговорно лице и запослени нијесу осуђивани, односно да се не води кривични поступак због кривичних дјела из става 1 овог члана.

Правна подлога

 -      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)

-      Закон о спрјечавањ злоупотребе дрога („Службени лист ЦГ“, бр. 28/11 и бр. 35/13)

-      Правилник о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за обављање производње љекова  ("Службени лист ЦГ", бр. 72/15)

-      Закон о управном поступку ("Службени лист ЦГ" бр. 056/14, 020/15, 040/16 и 037/17) 

-      Одлука о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 22/13 од 17.05.2013.год.)

Корисни линкови

 www.цалимс.ме



Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (1):

Да (0):
Не (1):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.