Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/produženje/prestanak dozvole za promet droga
Naziv usluge
Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/produženje/prestanak
dozvole za promet droga
Organ zadužen za sprovođenje
Agencija za
ljekove i medicinska sredstva
Nadzorni organ
Ministarstvo zdravlja
Opis
Dozvola za
promet na veliko droga
Gdje i kako
Pravna lica
registrovana u Crnoj Gori podnose zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva za dobijanje/izmjenu/dopunu/produženje/prestanak dozvole za promet
droga po uputstvu koje je propisano u skladu sa zakonom i podzakonskim aktima,
a koje se nalazi na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Regulativa/Uputstva/Ljekovi/Dozvola za
promet na veliko ljekova koji sadrže droge.
Zahtjevi se
predaju na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a
informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:
Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580
Fax:
+382 (20) 310 581
email:
info@calims.me
Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca
Promet ljekova na veliko
Rok za izdavanje licence
90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva
Period važenja licence
Licenca se izdaje na period od 5 godina
Uslovi za produženje važenja licence
Produženje dozvole se mora tražiti najmanje 6
mjeseci prije isteka roka dozvole a uslovi su isti kao kod dobijanja dozvole
Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence
1.
prestane da ispunjava propisane
uslove za promet na veliko na osnovu kojih je izdata dozvola;
2.
izmijeni uslove iz dozvole, a ne
podnese zahtjev za izmjenu dozvole;
3.
u određenom roku ne otkloni
nedostatke i nepravilnosti u radu koje je utvrdila nadležna inspekcija, u skladu
sa zakonom;
4.
ne izvršava obavezu kontinuiranog
snabdijevanja tržišta ljekovima za koje je dobio dozvolu za promet na veliko, u
skladu sa zakonom;
5. podnese zahtjev za prestanak dozvole za promet
Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama
Naknade za ovaj postupak su utvrdjene Odlukom o
načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja
za proizvodnju i promet ljekova („Sl.list CG“ br.22/13) koja se nalazi na
portalu Agencije u dijelu Cjenovnik usluga
Pravna podloga koja se odnosi na Licencu
-
Zakon o ljekovima
("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)
-
Zakon o sprječavanu
zloupotrebe droga („Službeni list CG“, br. 28/11 i br. 35/13)
-
Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za
obavljanje prometa ljekova na veliko ("Službeni list
CG", br. 72/15)
-
Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14,
020/15, 040/16 i 037/17)
-
Odluka o načinu plaćanja i
visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i
promet ljekova
("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.)
Korisni linkovi
www.calims.me
Originalni obrasci
Korisnost informacije možete procijeniti više puta, a uzima se u obzir samo vaš poslednji odabir.
Komentare na usluge mogu slati isključivo registrovani korisnici.