Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Рјешење за добијање/измјену/допуну/продужење/престанак дозволе за промет дрога




Назив услуге

Рјешење за добијање/измјену/допуну/продужење/престанак дозволе за промет дрога

Орган задужен за спровођење

Агенција за љекове и медицинска средства

Надзорни орган

 Министарство здравља

Опис

Дозвола за промет на велико дрога

Гдје и како

 Правна лица регистрована у Црној Гори подносе захтјев Агенцији за љекове и медицинска средства за добијање/измјену/допуну/продужење/престанак дозволе за промет дрога по упутству које је прописано у складу са законом и подзаконским актима, а које се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива/Упутства/Љекови/Дозвола за промет на велико љекова који садрже дроге.

 

Захтјеви се предају на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:

Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Фаx:
+382 (20) 310 581

емаил:
инфо@цалимс.ме

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

 Промет љекова на велико

Рок за издавање лиценце

 90 дана од дана пријема потпуног захтјева

Период важења лиценце

 Лиценца се издаје на период од 5 година

Услови за продужење важења лиценце

 Продужење дозволе се мора тражити најмање 6 мјесеци прије истека рока дозволе а услови су исти као код добијања дозволе

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

 1.     престане да испуњава прописане услове за промет на велико на основу којих је издата дозвола;

2.     измијени услове из дозволе, а не поднесе захтјев за измјену дозволе;

3.     у одређеном року не отклони недостатке и неправилности у раду које је утврдила надлежна инспекција, у складу са законом;

4.     не извршава обавезу континуираног снабдијевања тржишта љековима за које је добио дозволу за промет на велико, у складу са законом;

  5.   поднесе захтјев за престанак дозволе за промет 

Накнада за издавање лиценце и административним таксама

 Накнаде за овај поступак су утврдјене Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова („Сл.лист ЦГ“ бр.22/13) која се налази на порталу Агенције у дијелу Цјеновник услуга

Правна подлога која се односи на Лиценцу

-      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)

-      Закон о спрјечавану злоупотребе дрога („Службени лист ЦГ“, бр. 28/11 и бр. 35/13)

-      Правилник о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за обављање промета љекова на велико ("Службени лист ЦГ", бр. 72/15)

-      Закон о управном поступку ("Службени лист ЦГ" бр. 056/14, 020/15, 040/16 и 037/17)

-      Одлука о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 22/13 од 17.05.2013.год.)

Корисни линкови

 www.цалимс.ме

Оригинални обрасци



Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (0):

Да (0):
Не (0):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.