Naslovna  >  eUsluge  > Detalji usluge

Rješenje za upis u Registar homeopatskih ljekova

Naziv usluge

 Rješenje za upis u Registar homeopatskih ljekova  

---

Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva

---

Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja

---

Opis

 Rješenje  na osnovu kog se homeopatski lijek prometuje na teritoriji Crne Gore

---

Gdje i kako

Zahtjev za upis u Registar homeopatskih ljekova podnosi se na arhivi Agencije.

 Podnosilac zahtjeva, u prethodno dogovorenom terminu, Agenciji podnosi zahtjev i potrebnu dokumentaciju. 

Termin za predaju zahtjeva se zakazuje na tel. br.

+382 20 310 280 ili  putem  mejla na adresu: info@calims.me.

Dokumentacija se podnosi u internacionalno prepoznatom formatu opšteg tehničkog dokumenta – CTD, sa specifičnim zahtjevima za homeopatske ljekove.

---

Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Promet ljekova

---

Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence

 Zahtjev za upis u Registar homeopatskih ljekova i dokumentaciju propisanu Zakonom o ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima

---

Rok za izdavanje licence

 240 dana
U ovaj rok se ne računa vrijeme potrebno da podnosilac zahtjeva dostavi Agenciji tražene dodatne podatake

---

Period važenja licence

 5 godina

---

Uslovi za produženje važenja licence

 Nosilac upisa u Registar dužan je da podnese zahtjev za obnovu upisa u Registar i dokumentaciju o lijeku u roku od najranije 180 dana, a najkasnije u roku od 90 dana prije isteka roka važnosti dozvole za lijek.

Dokumentacija o lijeku propisana je Zakonom o ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima.

 Upis u Registar se obnavlja na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka

---

Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 Brisanje homeopatskog lijeka iz Registra vrši se:

-      istekom roka za koji je izdata

-      na zahtjev nosioca dozvole za lijek

-      u slučajevima kada se utvrdi da

-           da odnos između koristi i rizika primjene lijeka

nije povoljan u propisanim uslovima upotrebe;

-           da kvalitativni, odnosno kvantitativni sastav li jeka ne odgovara deklarisanom sastavu;

-           lijek u prometu ne odgovara uslovima iz rješenja o upisu u Registar;

-           je rješenje za upis u Registar izdato na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno ako podaci nijesu izmijenjeni i dopunjeni u skladu sa Zakonom;

-           nosilac upisa u Registar više ne ispunjava odobrene uslove;

-           je lijek stavljen u promet suprotno odredbama  Zakonada lijek nije bio u prometu tri godine u Crnoj Gori od dana izdavanja rješenja o upisu u Registar, odnosno da je lijek poslije izdavanja rješenja o upisu u Registar bio određeni period u prometu u Crnoj Gori, a nakon tog perioda tri uzastopne godine nije bio u prometu u Crnoj Gori

---

Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Visina naknade za upis u registar homeopatskog lijeka iznosi, za :

-      jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 900 €

-      sljedeći farmaceutski oblik 450 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 350 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 250 €

-     sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 250 €.

---

Pravna podloga koja se odnosi na Licencu

 -      Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)

  -      Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa lijeka u registar homeopatskih ljekova ("Službeni list CG", br. 06/15)

  -     Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek ("Službeni list CG", br. 21/16) 

---

Korisni linkovi

 www.calims.me

---

• Da li vam je ova informacija koristila?
• Da
• Ne
• Djelimično