Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Сертификат о примјени Добре произвођачке праксе - ГМП сертификат




Назив услуге

 Сертификат о примјени Добре произвођачке праксе - ГМП сертификат 

Орган задужен за спровођење

 Агенција за љекове и медицинска средства

Надзорни орган

 Министарство здравља

Опис

 Сертификат који потврђује да произвођач примјењује смјернице Добре произвођачке праксе у производњи љекова

Гдје и како

 Захтјев за добијање ГМП сертификата се предаје на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:

Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Фаx:
+382 (20) 310 581

емаил:
инфо@цалимс.ме

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

 Производња љекова

Рок за издавање лиценце

 30 дана

Период важења лиценце

 3 године

Услови за продужење важења лиценце

 Примјењивање смјерница Добре произвођачке праксе у производњи љекова

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

 Не поступање у складу са смјерницама Добре произвођачке праксе у производњи љекова

Накнада за издавање лиценце и административним таксама

 Висина накнаде за издавање ГМП сертификата прописана је Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 22/13 од 17.05.2013.год.) и за:

-          испуњеност услова и издавање првог сертификата Добре произвођачке праксе (ГМП) износи 2000 еура

-          издавање ГМП сертификата за додатне фармацеутске облике износи 1000 еура

-         продужење сертификата о ГМП износи 500 еура

Правна подлога

 -   Закон о љековима ("Сл. лист ЦГ" бр.56/11 и 06/13),

-   Директива 2003/94/ЕЦ Европске комисије о утврђивању принципа Добре праксе у производњи

-   Смјернице Добре праксе у производњи љекова (према ЕудраЛеx - Волуме4-Гоод Мануфацтуринг Працтице (ГМП) гуиделинес)

-   Директива 92/25/ЕЕЦ Европске комисије о утврђивању принципа Добре праксе у дистрибуцији,

-   Смјернице Добре праксе у дистрибуцији љекова (Објављене 05.11.2013. према Гуиделинес он Гоод Дистрибутион Працтице оф Медицинал Продуцтс фор Хуман Усе (94/Ц 63/03)).

-   Цомпилатион оф Цоммунитy Процедурес он Инспецтионс анд Еxцханге оф Информатион ЕМА/572454/2014 рев 17

-   Закон о општем управном поступку ("Службени лист ЦГ", бр. 60/03, бр. 73/10 и бр. 32/11) Напомена: пропис се примјењује на поступке покренуте до 01.07.2017. године

-   Закон о управном поступку ("Службени лист ЦГ" бр. 056/14, 020/15, 040/16 и 037/17) Напомена: пропис се примјењује на поступке покренуте од 01.07.2017. године

Корисни линкови

 www.цалимс.ме



Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (1):

Да (1):
Не (0):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.