Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе
Рјешење за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за производњу љекова
Назив услуге
Рјешење за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за
производњу љекова
Орган задужен за спровођење
Агенција за љекове и медицинска средства
Надзорни орган
Министарство здравља
Опис
Дозвола за
производњу љекова
Гдје и како
Правна лица
регистрована у Црној Гори подносе захтјев Агенцији за љекове и медицинска
средства за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за производњу љекова у
складу са законом и подзаконским актима, а које се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива.
Захтјеви се
предају на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а
информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:
Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580
Фаx:
+382 (20) 310 581
емаил:
инфо@цалимс.ме
Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца
Производња љекова
Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце
Сва потребна
документација је у складу са Законом о љековима, члан 87:
Захтјев
за добијање дозволе за производњу љекова садржи:
1.
опис поступка или дијела поступка
производње лијека за који се дозвола тражи;
2.
попис љекова и фармацеутских облика
за које се дозвола тражи;
3.
назив и сједиште произвођача
љекова, мјесто производње, мјесто контроле квалитета, као и мјесто стављања
серије лијека у промет;
4.
име лица одговорног за производњу и
лица одговорног за контролу квалитета и стављање сваке серије лијека у
промет;
5.
податке о кадру, опреми и простору,
у складу са овим законом и актима за спровођење овог закона;
6.
информације о руковању отпадом и
заштити животне средине;
7.
друге податке значајне за добијање
дозволе, у складу са овим законом.
Рок за издавање лиценце
90 дана од дана пријема потпуног захтјева
Период важења лиценце
Неограничено, у складу са законом
Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце
1.
на захтјев призвођача;
2. ако произвођач измијени услове из дозволе за
производњу љекова, а не поднесе захтјев за измјену дозволе,престане да
испуњава услове из закона
Накнада за издавање лиценце и административним таксама
Накнаде за овај поступак су утврђене Одлуком о
начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења
за производњу и промет љекова („Сл.лист ЦГ“бр.22/13) која се налази на
порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу
Цјеновник услуга
Корисни линкови
www.цалимс.ме
Правна подлога
-
Закон о љековима
("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)
-
Смјернице Добре
производјачке праксе
-
Правилник о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за
обављање производње љекова на ("Службени лист ЦГ",
бр. 72/15)
-
Закон о управном поступку ("Службени лист ЦГ" бр. 056/14,
020/15, 040/16 и 037/17)
-
Одлука о начину плаћања и
висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и
промет љекова
("Службени лист ЦГ", бр. 22/13 од 17.05.2013.год.)
Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.
Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.