Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Рјешење за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за промет љекова на велико




Назив услуге

 

Рјешење за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за промет љекова на велико

Орган задужен за спровођење

 

Агенција за љекове и медицинска средства

Надзорни орган

 Министарство здравља

Опис

 Дозвола за промет љекова на велико

Гдје и како

Правна лица регистрована у Црној Гори подносе захтјев Агенцији за љекове и медицинска средства за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за промет љекова на велико по упутству које је прописано у складу са законом и подзаконским актима, а које се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива/Упутства/Љекови/Дозвола за промет на велико љекова.

 

Захтјеви се предају на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:

Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Фаx:
+382 (20) 310 581

емаил:
инфо@цалимс.ме

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

 Промет љекова на велико

Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

 Сва потребна документација је у складу са законом и подзаконским актима наведена на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива/Упутства
Упутство за подносиоце захтјева за добијање/измјену/допуну/престанак важења дозволе за промет љекова на велико 

Рок за издавање лиценце

 90 дана од дана пријема потпуног захтјева

Период важења лиценце

 Неограничено, у складу са законом

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

1.     престане да испуњава прописане услове за промет

љекова на велико на основу којих је издата дозвола;

2.     измијени услове из дозволе, а не поднесе захтјев за измјену дозволе;

3.     у одређеном року не отклони недостатке и неправилности у раду које је утврдила надлежна инспекција, у складу са законом;

4.     не извршава обавезу континуираног снабдијевања тржишта љековима за које је добио дозволу за промет љекова на велико, у складу са законом;

5.   поднесе захтјев за престанак дозволе за промет љекова на велико.

Накнада за издавање лиценце и административним таксама

 Накнаде за овај поступак су утврдјене Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова („Сл.лист ЦГ“бр.22/13) која се налази на порталу Агенције у дијелу Цјеновник услуга

Корисни линкови

 www.цалимс.ме

Правна подлога

 

-      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)

-      Правилник о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за обављање промета љекова на велико ("Службени лист ЦГ", бр. 72/15)

-      Закон о управном поступку ("Службени лист ЦГ" бр. 056/14, 020/15, 040/16 и 037/17)

-      Одлука о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 22/13 од 17.05.2013.год.)

Оригинални обрасци



Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (0):

Да (0):
Не (0):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.