Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе
Рјешење за упис у Регистар традиционалних биљних љекова
Назив услуге
Рјешење за упис у Регистар традиционалних биљних љекова
Орган задужен за спровођење
Агенција за љекове и медицинска средства
Надзорни орган
Министарство здравља
Опис
Рјешење на основу ког се традиционални биљни лијек прометује
на територији Црне Горе
Гдје и како поднијети захтјев за лиценцу
Захтјев за упис у
Регистар традиционалних биљних љекова подноси се на архиви Агенције.
Подносилац захтјева,
у претходно договореном термину, Агенцији подноси захтјев и потребну
документацију.
Термин за
предају захтјева се заказује на тел. бр.
+382 20 310
280 или путем мејла на адресу: инфо@цалимс.ме.
Документација се
подноси у интернационално препознатом формату општег техничког документа - ЦТД са
специфичним захтјевима за традиционалне биљне љекове.
Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца
Промет љекова
Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце
Захтјев за упис у Регистар традиционалних биљних љекова и документацију
прописану Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима
Рок за издавање лиценце
240 дана
У овај рок се не
рачуна вријеме потребно да подносилац захтјева достави Агенцији тражене додатне
податаке
Период важења лиценце
5 година
Услови за продужење важења лиценце
Носилац уписа у Регистар дужан је да поднесе
захтјев за обнову уписа у Регистар и документацију о лијеку у року од најраније
180 дана, а најкасније у року од 90 дана прије истека рока важности дозволе за
лијек.
Документација о лијеку прописана је Законом о
љековима и одговарајућим подзаконским актима.
Упис у Регистар
се обнавља на основу поновне процјене односа између ризика и користи лијека.
Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце
Брисање
традиционалног биљног лијека из Регистра врши се:
-
истеком рока за
који је издата
-
на захтјев носиоца
дозволе за лијек
-
у случајевима када
се утврди да
-
да лијек није у
складу са стандардима квалитета и безбједности у прописаним условима употребе;
-
лијек у промету не
одговара условима из рјешења о упису у Регистар;
-
је рјешење за
упис у Регистар издато на основу непотпуних и неистинитих података, односно ако
подаци нијесу измијењени и допуњени у складу са Законом;
-
носилац уписа у
Регистар више не испуњава одобрене услове;
- је лијек стављен
у промет супротно одредбама Закона
Накнада за издавање лиценце и административним таксама
Висина
накнаде за упис у регистар традиционалног биљног
лијека износи, за :
-
један фармацеутски
облик, јачину и паковање лијека 900 €
-
сљедећи
фармацеутски облик 450 €
-
сљедећу јачину
истог фармацеутског облика 350 €
-
сљедећу врсту
паковања истог фармацеутског облика и јачине 250 €
- сљедећу
величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 250 €
Правна подлога која се односи на Лиценцу
-
Закон о љековима
("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)
-
Правилник о ближим
условима и начину уписа лијека у регистар традиционалних биљних љекова
("Службени лист ЦГ", бр. 04/15)
-
Правилник о садржају и
начину обиљежавања спољњег и унутрашњег паковања лијека и садржају
упутства за лијек ("Службени
лист ЦГ", бр. 21/16)
Корисни линкови
www.цалимс.ме
Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.
Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.