Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Дозвола за стављање лијека у промет (дозвола за лијек)




Назив услуге

Дозвола за стављање лијека у промет (дозвола за лијек)

Орган задужен за спровођење

Институт за љекове и медицинска средства

Надзорни орган

 Министарство здравља

Гдје и како поднијети захтјев за лиценцу

Захтјев за добијање дозволе за лијек подноси се на архиви Института.

Подносилац захтјева, у претходно договореном термину, Институту подноси захтјев и потребну документацију. 

Термин за предају захтјева се заказује на тел. бр.

+382 20 310 280 или  путем  мејла на адресу: инфо@цинмед.ме

Документација се подноси у интернационално препознатом формату општег техничког документа - ЦТД за љекове за употребу у хуманој медицини, односно европског (ЕУ) досијеа за љекове за употребу у ветеринарској медицини.

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

Промет љекова

Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

Захтјев за добијање дозволе за лијек садржи:

-         административне податке

-         фармацеутско-хемијско-биолошке податке

-         фармаколошко-токсиколошке податке

-         клиничке податке

-       друге неопходне податке од значаја за добијање дозволе за лијек

Рок за издавање лиценце

240 дана

У овај рок се не рачуна вријеме потребно да подносилац захтјева достави Институту тражене додатне податаке.

Период важења лиценце

5 година

Услови за продужење важења лиценце

Носилац дозволе за лијек дужан је да поднесе захтјев за обнову дозволе и документацију о лијеку у року од најраније 180 дана, а најкасније у року од 90 дана прије истека рока важности дозволе за лијек. Документација о лијеку прописана је Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима.

Дозвола за лијек се обнавља на основу поновне процјене односа између ризика и користи лијека.

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

Дозвола за лијек престаје да важи:

-      истеком рока за који је издата

-      на захтјев носиоца дозволе за лијек

-      у случајевима када се утврди да:

-        лијек није у складу са стандардима квалитета, безбједности и ефикасности у прописаним условима употребе;

-        лијек у промету не одговара условима из дозволе за лијек;

-        је дозвола издата на основу непотпуних и неистинитих података, односно ако подаци нијесу измијењени и допуњени у складу са Законом о љековима;

-        носилац дозволе за лијек више не испуњава одобрене услове;

-        је лијек стављен у промет супротно одредбама Закона о љековима

-        лијек није био у промету у Црној Гори три године од дана издавања дозволе за лијек

-       лијек који је послије издавања дозволе за лијек био одређени период у промету у Црној Гори, а након тог периода три узастопне године није био у промету у Црној Гори.

Накнада за издавање лиценце и административним таксама

Висина накнаде за издавање дозволе за стављање лијека у промет за хуману употребу

·   на основу потпуне документације у складу са чланом 31 Закона о љековима износи, за:

1.   захтјеве поднесене Институту истовремено

-      један фармацеутски облик, јачину и паковање лијека 2.000 €

-      сљедећи фармацеутски облик 1.200 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 900 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

2.   захтјеве који Институту нијесу поднесени истовремено

-      сљедећи фармацеутски облик 1.300 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 1.000 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 500 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 500 €

·   на основу документације у складу са чл. 32 и 34 Закона о љековима износи, за:

1.   захтјеве поднесене Институту истовремено

-      један фармацеутски облик, јачину и паковање лијека 1.700 €

-      сљедећи фармацеутски облик 1.200 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 900 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

2.   захтјеве који Институту нијесу поднесени истовремено

-      сљедећи фармацеутски облик 1.300 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 1.000 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 500 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 500 €

Висина накнаде за издавање дозволе за стављање ветеринарског лијека у промет

·   на основу потпуне документације у складу са чланом 31 Закона о љековима износи, за:

1.   захтјеве поднесене Институту истовремено

-      један фармацеутски облик, јачину и паковање лијека 800 € 

-      сљедећи фармацеутски облик 500 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 400 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 300 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 300 €

2.   захтјеве који Институту нијесу поднесени истовремено

-      сљедећи фармацеутски облик 600 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 500 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

·   на основу документације у складу са чл. 32 и 34 Закона о љековима износи, за:

1.   захтјеве поднесене Институту истовремено

-      један фармацеутски облик, јачину и паковање лијека 700 €

-      сљедећи фармацеутски облик 500 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 400 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 300 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 300 €

2.   захтјеве који Институту нијесу поднесени истовремено

-      сљедећи фармацеутски облик 600 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 500 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

-     сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 400 €

Правна подлога која се односи на Лиценцу

-      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и

бр. 06/13)

-      Правилник о ближим условима за издавање дозволе за стављање лијека у промет ("Службени лист ЦГ", бр. 21/16)

-      Правилник о садржају и начину обиљежавања спољњег и унутрашњег паковања лијека и садржају упутства за лијек ("Службени лист ЦГ", бр. 21/16)

-      Правилник о садржају и начину обиљежавања паковања ветеринарског лијека ("Службени лист ЦГ", бр. 44/16)

-    Правилник о обрасцу и садржини рецепта, критеријумима за класификацију љекова, као и начину прописивања и издавања љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 34/15)

Корисни линкови

www.цинмед.ме

Оригинални обрасци



Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (1):

Да (0):
Не (0):
Дјелимично (1):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.