Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore


logo

Sertifikat o primjeni Dobre prakse u distribuciji ljekova - GDP sertifikat




Naziv usluge

 Sertifikat o primjeni Dobre prakse u distribuciji ljekova - GDP sertifikat 

Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva

Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja

Opis

Sertifikat koji potvrđuje da veledrogerija primjenjuje smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova

Gdje i kako

 Zahtjev za dobijanje GDP sertifikata se se predaje na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:

Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Fax:
+382 (20) 310 581

email:
info@calims.me

Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Promet ljekova

Rok za izdavanje licence

 30 dana

Period važenja licence

 3 godine

Uslovi za produženje važenja licence

 Primjenjivanje smjernica Dobre prakse u distribuciji ljekova

Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 Ne postupanje u skladu sa smjernicama Dobre prakse u distribuciji ljekova

Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Visina naknade za izdavanje GDP sertifikata propisana je Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova ("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.) i za:

-     ispunjenost uslova i izdavanje prvog sertifikata Dobre prakse u distribuciji (GDP) iznosi 500 eura

produženje sertifikata o GDP iznosi 300 eura

Pravna podloga

 -   Zakon o ljekovima ("Sl. list CG" br. 56/11 i 06/13),

-   Direktiva 92/25/EEC Evropske komisije o utvrđivanju principa Dobre prakse u distribuciji,

-   Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova (Objavljene 05.11.2013. prema Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)).

-   Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information EMA/572454/2014 rev 17

-   Zakon o opštem upravnom postupku ("Službeni list CG", br. 60/03, br. 73/10 i br. 32/11) Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute do 01.07.2017. godine

-  Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14, 020/15, 040/16 i 037/17) Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute od 01.07.2017. godine

Korisni linkovi

 www.calims.me



Korisnost informacije možete procijeniti više puta, a uzima se u obzir samo vaš poslednji odabir.

Dosadašnje ocjene (0):

Da (0):
Ne (0):
Djelimično (0):


Komentare na usluge mogu slati isključivo registrovani korisnici.