Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore


logo

Sertifikat o primjeni Dobre proizvođačke prakse - GMP sertifikat




Naziv usluge

 Sertifikat o primjeni Dobre proizvođačke prakse - GMP sertifikat 

Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva

Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja

Opis

 Sertifikat koji potvrđuje da proizvođač primjenjuje smjernice Dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ljekova

Gdje i kako

 Zahtjev za dobijanje GMP sertifikata se predaje na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:

Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Fax:
+382 (20) 310 581

email:
info@calims.me

Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Proizvodnja ljekova

Rok za izdavanje licence

 30 dana

Period važenja licence

 3 godine

Uslovi za produženje važenja licence

 Primjenjivanje smjernica Dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ljekova

Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 Ne postupanje u skladu sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ljekova

Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Visina naknade za izdavanje GMP sertifikata propisana je Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova ("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.) i za:

-          ispunjenost uslova i izdavanje prvog sertifikata Dobre proizvođačke prakse (GMP) iznosi 2000 eura

-          izdavanje GMP sertifikata za dodatne farmaceutske oblike iznosi 1000 eura

-         produženje sertifikata o GMP iznosi 500 eura

Pravna podloga

 -   Zakon o ljekovima ("Sl. list CG" br.56/11 i 06/13),

-   Direktiva 2003/94/EC Evropske komisije o utvrđivanju principa Dobre prakse u proizvodnji

-   Smjernice Dobre prakse u proizvodnji ljekova (prema EudraLex - Volume4-Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines)

-   Direktiva 92/25/EEC Evropske komisije o utvrđivanju principa Dobre prakse u distribuciji,

-   Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova (Objavljene 05.11.2013. prema Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)).

-   Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information EMA/572454/2014 rev 17

-   Zakon o opštem upravnom postupku ("Službeni list CG", br. 60/03, br. 73/10 i br. 32/11) Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute do 01.07.2017. godine

-   Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14, 020/15, 040/16 i 037/17) Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute od 01.07.2017. godine

Korisni linkovi

 www.calims.me



Korisnost informacije možete procijeniti više puta, a uzima se u obzir samo vaš poslednji odabir.

Dosadašnje ocjene (1):

Da (1):
Ne (0):
Djelimično (0):


Komentare na usluge mogu slati isključivo registrovani korisnici.