Naslovna  >  eUsluge  > Detalji usluge

Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak dozvole za promet ljekova na veliko

Naziv usluge

 

Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak dozvole za promet ljekova na veliko

---

Organ zadužen za sprovođenje

 

Agencija za ljekove i medicinska sredstva

---

Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja

---

Opis

 Dozvola za promet ljekova na veliko

---

Gdje i kako

Pravna lica registrovana u Crnoj Gori podnose zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska sredstva za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak dozvole za promet ljekova na veliko po uputstvu koje je propisano u skladu sa zakonom i podzakonskim aktima, a koje se nalazi na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Regulativa/Uputstva/Ljekovi/Dozvola za promet na veliko ljekova.

 

Zahtjevi se predaju na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:

Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Fax:
+382 (20) 310 581

email:
info@calims.me

---

Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Promet ljekova na veliko

---

Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence

 Sva potrebna dokumentacija je u skladu sa zakonom i podzakonskim aktima navedena na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Regulativa/Uputstva
Uputstvo za podnosioce zahtjeva za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak važenja dozvole za promet ljekova na veliko 

---

Rok za izdavanje licence

 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva

---

Period važenja licence

 Neograničeno, u skladu sa zakonom

---

Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

1.     prestane da ispunjava propisane uslove za promet

ljekova na veliko na osnovu kojih je izdata dozvola;

2.     izmijeni uslove iz dozvole, a ne podnese zahtjev za izmjenu dozvole;

3.     u određenom roku ne otkloni nedostatke i nepravilnosti u radu koje je utvrdila nadležna inspekcija, u skladu sa zakonom;

4.     ne izvršava obavezu kontinuiranog snabdijevanja tržišta ljekovima za koje je dobio dozvolu za promet ljekova na veliko, u skladu sa zakonom;

5.   podnese zahtjev za prestanak dozvole za promet ljekova na veliko.

---

Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Naknade za ovaj postupak su utvrdjene Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova („Sl.list CG“br.22/13) koja se nalazi na portalu Agencije u dijelu Cjenovnik usluga

---

Korisni linkovi

 www.calims.me

---

Pravna podloga

 

-      Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)

-      Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje prometa ljekova na veliko ("Službeni list CG", br. 72/15)

-      Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14, 020/15, 040/16 i 037/17)

-      Odluka o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova ("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.)

---

Originalni obrasci

• Zahtjev za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak važe

---

• Da li vam je ova informacija koristila?
• Da
• Ne
• Djelimično