Naslovna  >  eUsluge  > Detalji usluge

Rješenje za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova

Naziv usluge

 Rješenje za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova

---

Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva

---

Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja

---

Opis

 Rješenje  na osnovu kog se tradicionalni biljni lijek prometuje na teritoriji Crne Gore

---

Gdje i kako podnijeti zahtjev za licencu

Zahtjev za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova  podnosi se na arhivi Agencije.

 Podnosilac zahtjeva, u prethodno dogovorenom terminu, Agenciji podnosi zahtjev i potrebnu dokumentaciju. 

Termin za predaju zahtjeva se zakazuje na tel. br.

+382 20 310 280 ili  putem  mejla na adresu: info@calims.me.

 Dokumentacija se podnosi u internacionalno prepoznatom formatu opšteg tehničkog dokumenta - CTD sa specifičnim zahtjevima za tradicionalne biljne ljekove.

---

Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

Promet ljekova

---

Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence

Zahtjev za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova i dokumentaciju propisanu Zakonom o ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima

---

Rok za izdavanje licence

240 dana

U ovaj rok se ne računa vrijeme potrebno da podnosilac zahtjeva dostavi Agenciji tražene dodatne podatake

---

Period važenja licence

5 godina

---

Uslovi za produženje važenja licence

 Nosilac upisa u Registar dužan je da podnese zahtjev za obnovu upisa u Registar i dokumentaciju o lijeku u roku od najranije 180 dana, a najkasnije u roku od 90 dana prije isteka roka važnosti dozvole za lijek.

Dokumentacija o lijeku propisana je Zakonom o ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima.

 Upis u Registar se obnavlja na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka.

---

Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 Brisanje tradicionalnog biljnog lijeka iz Registra vrši se:

-      istekom roka za koji je izdata

-      na zahtjev nosioca dozvole za lijek

-      u slučajevima kada se utvrdi da

-        da lijek nije u skladu sa standardima kvaliteta i bezbjednosti u propisanim uslovima upotrebe;

-        lijek u prometu ne odgovara uslovima iz rješenja o upisu u Registar;

-        je rješenje za upis u Registar izdato na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno ako podaci nijesu izmijenjeni i dopunjeni u skladu sa Zakonom;

-        nosilac upisa u Registar više ne ispunjava odobrene uslove;

-      je lijek stavljen u promet suprotno odredbama Zakona

---

Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

Visina naknade za upis u registar tradicionalnog biljnog

 lijeka iznosi, za :

-       jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 900 €

-       sljedeći farmaceutski oblik 450 €

-       sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 350 €

-       sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 250 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 250 €

---

Pravna podloga koja se odnosi na Licencu

 

-      Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)

-      Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa lijeka u registar tradicionalnih biljnih ljekova ("Službeni list CG", br. 04/15)

-      Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek ("Službeni list CG", br. 21/16)

---

Korisni linkovi

 www.calims.me

---

• Da li vam je ova informacija koristila?
• Da
• Ne
• Djelimično