Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Рјешење за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за производњу љекова




Назив услуге

Рјешење за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за производњу љекова


Орган задужен за спровођење

 Агенција за љекове и медицинска средства 


Надзорни орган

 Министарство здравља


Опис

 Дозвола за производњу љекова


Гдје и како

Правна лица регистрована у Црној Гори подносе захтјев Агенцији за љекове и медицинска средства за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за производњу љекова у складу са законом и подзаконским актима, а које се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива.

 Захтјеви се предају на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:

Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Фаx:
+382 (20) 310 581

емаил:
инфо@цалимс.ме


Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

 Производња љекова


Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

 Сва потребна документација је у складу са Законом о љековима, члан 87:

Захтјев за добијање дозволе за производњу љекова садржи:

1.     опис поступка или дијела поступка производње лијека за који се дозвола тражи;

2.     попис љекова и фармацеутских облика за које се дозвола тражи;

3.     назив и сједиште произвођача љекова, мјесто производње, мјесто контроле квалитета, као и мјесто стављања серије лијека у промет;

4.     име лица одговорног за производњу и лица одговорног за контролу квалитета и стављање сваке серије лијека у промет;

5.     податке о кадру, опреми и простору, у складу са овим законом и актима за спровођење овог закона;

6.     информације о руковању отпадом и заштити животне средине;

7.     друге податке значајне за добијање дозволе, у складу са овим законом.


Рок за издавање лиценце

 90 дана од дана пријема потпуног захтјева


Период важења лиценце

 Неограничено, у складу са законом


Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

 1.     на захтјев призвођача;
 2.   ако произвођач измијени услове из дозволе за производњу љекова, а не поднесе захтјев за измјену дозволе,престане да испуњава услове из закона


Накнада за издавање лиценце и административним таксама

 Накнаде за овај поступак су утврђене Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова („Сл.лист ЦГ“бр.22/13) која се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Цјеновник услуга


Корисни линкови

www.цалимс.ме


Правна подлога

 -      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)

-      Смјернице Добре производјачке праксе

-      Правилник о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за обављање производње љекова на ("Службени лист ЦГ", бр. 72/15)

-      Закон о управном поступку ("Службени лист ЦГ" бр. 056/14, 020/15, 040/16 и 037/17)

-      Одлука о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 22/13 од 17.05.2013.год.)




Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (0):

Да (0):
Не (0):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.