Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе


лого

Рјешење за упис у Регистар традиционалних биљних љекова




Назив услуге

 Рјешење за упис у Регистар традиционалних биљних љекова


Орган задужен за спровођење

 Агенција за љекове и медицинска средства


Надзорни орган

 Министарство здравља


Опис

 Рјешење  на основу ког се традиционални биљни лијек прометује на територији Црне Горе


Гдје и како поднијети захтјев за лиценцу

Захтјев за упис у Регистар традиционалних биљних љекова  подноси се на архиви Агенције.

 Подносилац захтјева, у претходно договореном термину, Агенцији подноси захтјев и потребну документацију. 

Термин за предају захтјева се заказује на тел. бр.

+382 20 310 280 или  путем  мејла на адресу: инфо@цалимс.ме.

 Документација се подноси у интернационално препознатом формату општег техничког документа - ЦТД са специфичним захтјевима за традиционалне биљне љекове.


Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

Промет љекова


Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

Захтјев за упис у Регистар традиционалних биљних љекова и документацију прописану Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима


Рок за издавање лиценце

240 дана

У овај рок се не рачуна вријеме потребно да подносилац захтјева достави Агенцији тражене додатне податаке


Период важења лиценце

5 година


Услови за продужење важења лиценце

 Носилац уписа у Регистар дужан је да поднесе захтјев за обнову уписа у Регистар и документацију о лијеку у року од најраније 180 дана, а најкасније у року од 90 дана прије истека рока важности дозволе за лијек.

Документација о лијеку прописана је Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима.

 Упис у Регистар се обнавља на основу поновне процјене односа између ризика и користи лијека.


Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

 Брисање традиционалног биљног лијека из Регистра врши се:

-      истеком рока за који је издата

-      на захтјев носиоца дозволе за лијек

-      у случајевима када се утврди да

-        да лијек није у складу са стандардима квалитета и безбједности у прописаним условима употребе;

-        лијек у промету не одговара условима из рјешења о упису у Регистар;

-        је рјешење за упис у Регистар издато на основу непотпуних и неистинитих података, односно ако подаци нијесу измијењени и допуњени у складу са Законом;

-        носилац уписа у Регистар више не испуњава одобрене услове;

-      је лијек стављен у промет супротно одредбама Закона


Накнада за издавање лиценце и административним таксама

Висина накнаде за упис у регистар традиционалног биљног

 лијека износи, за :

-       један фармацеутски облик, јачину и паковање лијека 900 €

-       сљедећи фармацеутски облик 450 €

-       сљедећу јачину истог фармацеутског облика 350 €

-       сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 250 €

-      сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 250 €


Правна подлога која се односи на Лиценцу

 

-      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)

-      Правилник о ближим условима и начину уписа лијека у регистар традиционалних биљних љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 04/15)

-      Правилник о садржају и начину обиљежавања спољњег и унутрашњег паковања лијека и садржају упутства за лијек ("Службени лист ЦГ", бр. 21/16)


Корисни линкови

 www.цалимс.ме




Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (1):

Да (1):
Не (0):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.